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Risco cardíaco relacionado ao uso de ondansetrona
Tradução, adaptação e edição: Marco Sant' Anna e Cyro Caldeira
Revisão: Rogério Hoefler e Rebeca Gomes
Ondansetrona é um antagonista do receptor 5-HT3 da serotonina, usado na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia em pacientes com câncer. Geralmente, a ondansetrona é administrada por via intravenosa, no início da quimioterapia, e nas consecutivas exposições aos antineoplásicos, durante os ciclos de tratamento. Por via oral, é usada na profilaxia de náuseas e vômitos causados por radioterapia em adultos. Também é empregada como profilático de náusea e vômito pós-operatórios, por via intravenosa.1
Recentemente, a agência regulatória dos Estados Unidos - FDA (FoodDrug Administration) divulgou alerta, aos profissionais de saúde daquele país, sobre o risco cardíaco associado ao uso de ondansetrona. A administração de 32 mg de ondansetrona, em dose única intravenosa, pode afetar a atividade elétrica do coração, prolongando o intervalo QTc; isto predispõe pacientes ao desenvolvimento de ritmo cardíaco anormal e potencialmente letal, conhecido como Torsades de Pointes.2-4
Nos Estados Unidos, a companhia farmacêutica Glaxo SmithKline removeu da bula do medicamento Zofran®, cujo princípio ativo é ondansetrona, a indicação de dose única intravenosa de 32 mg. Naquela bula permanece a indicação de uso da ondansetrona para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, em adultos e crianças, em três doses diárias de 0,15 mg/kg, com intervalo de quatro horas entre elas; contudo, cada uma das doses intravenosas não deverá exceder a 16 mg.2,3
A nova informação não altera os regimes posológicos orais recomendados para a ondansetrona, incluindo a dose única oral de 24 mg, para prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia.2,3
A bula brasileira do medicamento de referência Zofran® (Glaxo SmithKline), disponível no bulário eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não foi atualizada (2004) e não menciona o risco de arritmias potencialmente letais; nela consta:5
“Têm-se relatado muito raramente e predominantemente com ondansetrona intravenosa, alterações passageiras do ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT”.
A bula do mesmo medicamento disponível no site da Glaxo SmithKline é mais atual (2009), e apresenta a seguinte informação:6
“São raros os relatos de alterações transitórias no ECG (que incluem o prolongamento do intervalo QT) em pacientes recebendo ondansetrona. Além disso, casos pós-comercialização de Torsades de Pointes tem sido relatados em pacientes usando ondansetrona. Zofran® deve ser administrado com precaução em pacientes que possuem ou podem desenvolver prolongamento do QTc. Essas condições incluem pacientes com distúrbios eletrolíticos, pacientes com a síndrome do QT longo congênito, ou pacientes que tomam outros medicamentos que levam ao prolongamento QT”.
A monografia da ondansetrona, disponível no Formulário Terapêutico Nacional (FTN 2010),1 na seção “Efeitos Adversos”, menciona:
“Efeitos graves, inferior a 1%, dentre estes os destaques para arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipotensão, bradicardia, angina, broncoespasmo, laringoespasmo, anafilaxia.”
É importante salientar, contudo, que o prolongamento do intervalo QTc é efeito potencialmente associado também a outros antagonistas dos receptores 5-HT3 (ex.: granisetrona e dolasetrona).7
Os prescritores devem estar atentos a pacientes que apresentam fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc, tais como história clínica de prolongamento de intervalos da condução cardíaca (em especial o QTc), alterações eletrolíticas significantes e uso concomitante de outros fármacos que promovem prolongamento do intervalo QTc (ex.: bromoprida, metoclopramida, granisetrona, indapamida, claritromicina, eritromicina, sulfametoxazol, trimetoprima, clorpromazina, droperidol, haloperidol, pimozida, amitriptilina, clomipramina, doxepina, mianserina, cloroquina, halofantrina, difenidramina, dimenidrinato, prometazina, pentamidina, tacrolimo).8
Referências Bibliográficas (clique e acesse)
8. De Bruin ML, Langendijk PN, Koopmans RP, Wilde AA, Leufkens HGM, Hoes AW. In-hospital cardiac arrest is associated with use of non-antiarrhythmic QTc-prolonging drugs. British Journal of Clinical Pharmacology 2007; 63: 216–223.
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