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Anvisa suspende importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe

Data: 17/09/2021

Por meio da?Resolução RE 3.524, de 15 de setembro de 2021publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (16/9), a Anvisa suspendeu a importação da associação dos anticorpos?etesevimabe e banlanivimabe, fabricada pela empresa?Eli Lilly, localizada em Indianápolis, nos EUA.??  ?? 

Durante inspeção sanitária realizada pela agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration?(FDA)membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme  PIC/S), foram evidenciadas deficiências na planta, culminando na publicação do Formulário 483 pela referida agência.? O Formulário 483 é uma notificação oficial da FDA?quando um investigador observar quaisquer condições que, em seu julgamento, possam constituir violações?que impactam em risco iminente à saúde.? ?? 

Após a Anvisa receber a informação, a empresa Eli Lilly foi notificada a apresentar esclarecimentos sobre o caso. Foi comunicado que nenhum lote do produto foi importado dessa planta para o Brasil e que ela se encontra com as atividades paralisadas no edifício onde seria fabricado o medicamento. A Eli Lilly comprometeu-se, ainda, a não importar o medicamento deste local até a adequação e comprovação de efetividade das ações tomadas.?Mediante os dados apresentados, a Agência decidiu suspender a importação do medicamento fabricado no local em questão.? 

Apesar da mencionada suspensão, continua sendo possível a importação do medicamento fabricado nas seguintes empresas, conforme consignado na Autorização de Uso Emergencial (AUE) aprovada pela Anvisa:? ?? 

Banlanivimabe:??  

  • - Lilly France SAS (Fegersheim, França).??? 

  • - Jubilant HollisterStier LLC (Spokane, EUA).?? 

  • - BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Latina Scalo, Itália)? 
    ? 
    Etesevimabe:??  

  • - Lilly France SAS (Fegersheim, França).??? 

 
A suspensão da importação poderá ser revogada mediante a apresentação de evidência completa de adequação da empresa às Boas Práticas de Fabricação (BPF).? 

Fonte: Anvisa

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