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Veja o novo código de assunto para produtos biológicos

Data: 29/09/2020

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo de alterações pós-registro de componentes ativos sintéticos de medicamentos registrados como produtos biológicos. É o 11797, que permite o peticionamento de quaisquer dos assuntos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 e suas atualizações. 

O novo código de assunto “11797 – Produto biológico – Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético” abrange processos relacionados a produtos biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico ativo sintético quanto biológico, como é o caso de produtos compostos pela combinação de glicosamina e condroitina. 

A partir desse assunto pode ser feito o protocolo manual e eletrônico e as petições serão direcionadas para a fila de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares, para análise da área responsável pela qualidade de medicamentos da Agência. 

Entenda 

Importante ressaltar que a empresa, ao utilizar o código de assunto 11797, deve seguir o disposto na RDC 73/2016 e suas atualizações em toda a documentação pertinente, bem como realizar o número de protocolos necessários (considerando a quantidade de mudanças paralelas envolvidas). É preciso observar também o disposto na resolução quanto ao procedimento de implementação da mudança. A implementação imediata da alteração após o protocolo está condicionada aos casos em que a norma permitir. Portanto, a depender do disposto na resolução, é necessário aguardar a análise e a manifestação favorável. 

Atenção! Para mudanças previstas na RDC 73/2016 e suas atualizações que sejam anotadas no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), a empresa não deve utilizar o respectivo protocolo e, sim, listar as mudanças no HMP no momento do envio, sinalizando a alteração correspondente na descrição da mudança. 

Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 classifica as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, define critérios e a documentação mínima necessária, prevendo responsabilidades diretas das empresas. Essa norma estabelece também o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata, de acordo com a classificação de mudança regulamentada, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. 

 

Fonte: Anvisa

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