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Pergunta 7780/2012

Pergunta 7780/2012

Quais as orientações quanto à validade dos medicamentos injetáveis em apresentações de frasco-ampola multidose após o primeiro uso?

Resposta

Todos os medicamentos injetáveis devem apresentar-se estéreis, independente do volume ou da via a ser administrada (Prista, 2002). Os frascos multi-dose permitem a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente (FNFB, 2011).

A presença de conservantes (antissépticos) é aconselhável em frascos multidoses mais susceptíveis à contaminação durante o uso (Prista, 2002). Os medicamentos injetáveis apresentados em frasco-ampola (recipiente tipo multi-dose) possuem uma tampa de borracha que permite vedação apropriada com o auxílio de um lacre de alumínio. A qualidade da tampa deve ser tal que suporte várias perfurações, com agulha de pequeno calibre, sem que haja alteração quanto à concentração e esterilidade do conteúdo.

Além disso, a solução deve conter um agente conservante antimicrobiano entre os excipientes, para possibilitar sua reesterilização diante de uma eventual contaminação durante a perfuração. Se um medicamento injetável, apresentado em frasco-ampola, contiver conservante antimicrobiano, pode-se considerar tecnicamente correto o uso de todo o seu conteúdo até o término, desde que mantido em ambiente apropriado, manuseado sob condições assépticas e conforme recomendado pelo fabricante.

Portanto, recomendamos que sejam observadas as orientações específicas dos fabricantes quanto a estabilidade dos medicamentos injetáveis (FTN, 2010). Sugerimos, ainda, a leitura de dois boletins que tratam do tema, disponíveis em: http://www.ufrgs.br/boletimcimrs/estabilidade.pdf e http://www.cff.org.br/userfiles/file/boletim/2005/Boletim032005.pdf.


Bibliografia

1. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Formulário Terapêutico Nacional 2010: Rename 2010. 2a. edição. Brasília: Ministério da Saúde, 2010. Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/FTN_2010.pdf

2. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Comissão da Farmacopeia Brasileira. Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. 2ª edição. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2011. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/arquivos/FNFB%202%20Vers%C3%A3o%20DICOL%2009%20Dez%202012.pdf

3. Prista LVN, Alves CA, Morgado RMR, Lobo JMS: Tecnologia Farmacêutica. Volume I, 6ª edição. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, 2002.
 

18.10.2012.

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