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Experiências exitosas de farmacêuticos no SUS

Calcitonina e o risco de câncer

Calcitonina e o risco de câncer.

Em 03.10.2012.

Tradução, adaptação e edição: Marco Sant' Anna
Revisão: Rogério Hoefler e Alessandra Russo

Agência Regulatória Européia recomenda a retirada da forma intranasal do mercado europeu e a restrição da forma injetável para tratamentos de curta duração .

No dia 20 de julho de 2012, a agência regulatória de medicamentos da Europa (EMA – European Medicines Agency) recomendou a retirada da calcitonina spray nasal do mercado europeu. A recomendação teve como justificativa as evidências de aumento do risco de câncer em pacientes tratados com este fármaco por longo prazo. Segundo a Comissão de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP), da EMA, mesmo quando administrada pelas vias oral ou parenteral, a calcitonina deve ser usada pelo menor tempo possível e sob a mínima dose eficaz.1,2

A calcitonina é cópia sintética de um hormônio polipeptídico secretado por glândula de salmão.3 Por inibir reabsorção óssea, é empregada no tratamento de osteoporose, doença de Paget, hipercalcemia induzida por câncer e perda óssea aguda.1-3

No Brasil, a calcitonina é comercializada em formulações para uso parenteral e intranasal.4,5

Após análise de dados provenientes de ensaios clínicos, literatura científica e de notificações pós-registro, a CHMP observou que maior proporção de pacientes tratados com calcitonina por longo prazo, do que entre os submetidos a placebo, desenvolveu câncer de vários tipos. Embora os índices de câncer relatados nos estudos sejam baixos, o aumento do risco observado com uso de calcitonina foi de 0,7%, para solução oral, e de 2,4%, para solução intranasal.1,2

Considerando-se a eficácia limitada da calcitonina para prevenir fraturas vertebrais no tratamento de osteoporose pós-menopáusica, concluiu-se que os benefícios do uso da calcitonina, para esta indicação, não superam os riscos. Dessa forma, recomendou-se que a solução para aplicação intranasal, indicada na Europa unicamente para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica, fosse retirada do mercado. Quanto à formulação injetável da calcitonina, a CHMP considera que a relação risco-benefício continua positiva, mas recomenda que seja usada a mínima dose efetiva pelo menor prazo possível.1,2

A EMA orientou aos médicos europeus a deixarem de prescrever calcitonina spray nasal no tratamento da osteoporose, reavaliarem pacientes que fazem uso deste medicamento, e buscarem alternativas terapêuticas para substituição.1,2 A calcitonina injetável permanece com as seguintes indicações:1,2

- Prevenção de perda óssea aguda devido à imobilização súbita, com tratamento recomendado para duas semanas e, no máximo, quatro semanas;

- Doença de Paget, para pacientes que não respondam a tratamentos alternativos ou para os quais esses tratamentos não sejam adequados, com uso limitado ao prazo de três meses;

- Hipercalcemia causada por câncer.

O parecer do CHMP foi submetido à Comissão Europeia para tomada de decisão.2

No Brasil, a calcitonina spray nasal está disponível, por exemplo, sob os nomes de marca Miacalcic® (Novartis) e Seacalcit® (Bergamo).4,5 Sua comercialização foi aprovada pela Anvisa para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica.


Tradução e adaptação de: “European Medicines Agency recommends limiting long-term use of calcitonin medicines: : Intranasal formulation for osteoporosis treatment to be withdrawn; new restriction to indication for injectable use in Paget’s disease.”2

Referências bibliográficas

1. European Medicines Agency. Questionsanswers on the review of calcitonin-containing medicines. Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC. EMA/476001/2012, 19 July 2012. Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500130149.pdf. Acesso em: 25.09.2012.

2. European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends limiting long-term use of calcitonin medicines: Intranasal formulation for osteoporosis treatment to be withdrawn; new restriction to indication for injectable use in Paget’s disease. EMA/CHMP/483874/2012, 20 July 2012. Disponível em:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/07/WC500130122.pdf. Acesso em: 25.09.2012.

3. Brunton LL, Lazo JS, Parker KL. Goodman & Gilman: As Bases Farmacológicas da Terapêutica. 11ª. edição. Rio de Janeiro: McGraw Hill, 2006.

4. HIS-PROD Medicamentos: Histórico de Registro de Medicamentos. São Paulo: Optionline - Health Environment Legal Prevention & Safety. Disponível em: http://www.i-helps.com. Acesso em: 30.08.2012.

5. Novartis. Bula do medicamento Miacalcic®. Disponível em:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26152-1-0].PDF. Acesso em: 30.08.2012.
 

Atualização: 03.10.2012

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