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Experiências exitosas de farmacêuticos no SUS

Risco cardiovascular associado ao uso de azitromicina

Risco cardiovascular associado ao uso de azitromicina
 

Tradução, adaptação e edição: Cyro Caldeira e Marco Sant'Anna
Revisão e implementação:  Rogério Hoefler e Alessandra Russo

 

Há algum tempo que se conhece a associação entre o uso dos antibacterianos macrolídeos eritromicina e claritromicina, e aumento do risco de arritmia ventricular grave e de morte cardíaca súbita, mas é recente a publicação de relatos que sugerem o mesmo risco com o uso de azitromicina, que também é um macrolídeo.

Em 2011, a FoodDrug Administration (FDA; EUA) revisou as informações de bula dos macrolídeos, com inclusão de dados sobre risco de prolongamento do intervalo QT e torsades des pointes.

Atualmente, nos EUA, as bulas da azitromicina informam sobre o risco de ocorrência de eventos adversos cardiovasculares, como arritmias (incluindo taquicardia ventricular) e hipotensão, além disso, informam sobre a existência de relatos, embora raros, de aumento do intervalo QT e torsades de points; contudo, estas informações surgiram de notificações pós-registro e não têm relação causal estabelecida.

Na bula brasileira do produto Zitromax® (Pfizer), foram encontradas as seguintes informações: (Bulário Anvisa, 2012)

Advertências: “Foram observados repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados (alterações no ritmo cardíaco), risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e torsade de pointes (alterações no ritmo do coração) nos tratamentos com outros macrolídeos. Um efeito semelhante com azitromicina não pode ser completamente excluído em pacientes sob risco aumentado de repolarização cardíaca prolongada (vide “Reações Adversas”).”

Reações Adversas: “Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) foram relatados, raros relatos de prolongamento QT e torsade de pointes, embora a relação causal com Zitromax® IV não tenha sido estabelecida (vide “Advertências”).”

Em um estudo de coorte recentemente publicado (Ray WA et al, 2012), foram examinados os dados de pacientes cadastrados no programa MEDICAID, do Tennessee, EUA, no período de 1992 a 2006, com inclusão daqueles que usaram azitromicina (347.795 prescrições), amoxicilina (1.348.672 prescrições), ciprofloxacino (264.626 prescrições), levofloxacino (193.906 prescrições), e nenhum antibacteriano (controles; 1.391.180). A maioria dos pacientes incluídos era do gênero feminino (77%), com idade média de 49 anos (30 - 74). O escore de risco cardiovascular foi definido considerando-se fatores como: história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, diabetes, idade e gênero. As doenças que mais justificaram as prescrições eram de baixa gravidade, tais como sinusite crônica e bronquite aguda.

Com base nos resultados deste estudo, estimou-se que o uso de azitromicina por cinco dias acrescenta 47 mortes por causa cardiovascular por milhão de cursos de tratamento, em comparação à amoxicilina. Em subgrupo de pacientes com maior risco cardiovascular, o mesmo índice foi estimado em 245. Os riscos de morte cardiovascular foram similares entre levofloxacino e azitromicina, e entre ciprofloxacino e amoxicilina.

Em seguida, a FDA lançou alerta aos profissionais da saúde daquele país, no qual, preliminarmente, informou sobre os resultados do estudo e sobre a decisão da agência de revisá-lo em busca de novos dados sobre o risco da azitromicina em produzir prolongamento do intervalo QT. Neste documento, a FDA recomendou que os pacientes tratados com azitromicina não interrompessem seu uso antes de conversar com um profissional da saúde. A agência também recomendou que os profissionais da saúde estivessem atentos sobre o risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de arritmias cardíacas ao prescreverem ou administrarem macrolídeos.

Portanto, é importante que os profissionais da saúde e pacientes notifiquem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/fale.htm), a ocorrência de eventos adversos cardiovasculares supostamente associados ao uso de azitromicina.

Os profissionais da saúde devem avaliar a relação risco-benefício do uso clínico de azitromicina, e de outros macrolídeos, especialmente em pacientes com risco cardiovascular conhecido ou que já utilizem outros fármacos associados a arritmias cardíacas, e devem considerar o uso de outros antibacterianos apropriados e mais seguros quando pertinente.

Salienta-se que a amoxicilina, que não apresenta efeitos cardíacos, tem muitas indicações similares à azitromicina, dependendo da sensibilidade bacteriana.

 

Leia mais sobre este assunto em:

FoodDrug Administration. Zithromax (azithromycin): FDA Statement on risk of cardiovascular death. Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm304503.htm. Acesso em: 21.05.2012.

Ray WA, Murray KT, Hall K, Arbogast PG, Stein CM. Azithromycinthe Risk of Cardiovascular Death. N Engl J Med 2012; 366:1881-1890. Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833 . Acesso em: 21.05.2012.

 

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