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Notícias Gerais

Alertas - Anvisa / 2013

Data: 21/01/2013

Cordaptive® (ácido nicotínico/laropipranto): retirada do medicamento do mercado.

15 de janeiro de 2013
A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) no dia 11 de janeiro de 2013 para informar que o medicamento Cordaptive® não será mais comercializado no Brasil e no mundo.

O medicamento contém as substâncias ativas ácido nicotínico e laropipranto, tendo sido registrado no Brasil no ano de 2009 com as seguintes indicações[i]:

- Em monoterapia ou em combinação com inibidores da HMG-CoA redutase como adjuvante à dieta para reduzir os níveis de LDL-C, triglicérides (TG), razão LDL-C:HDL-C, colesterol não-HDL, apolipoproteína B (apo B) e para aumentar os níveis de HDL-C e apolipoproteína A-I (apo A-I) em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista;

- Para reduzir o risco de recorrência de infarto do miocárdio não-fatal em pacientes com histórico de doença coronariana;

- Em pacientes com dislipidemia para retardar a progressão ou promover a regressão da aterosclerose;

- Como adjuvante à dieta para redução dos níveis elevados de colesterol total e de LDLcolesterol em pacientes com hipercolesterolemia quando a resposta a uma dieta restritiva de gordura saturada e colesterol e outras medidas não-farmacológicas tenham sido inadequadas;

- Como tratamento adjuvante para pacientes adultos com níveis séricos muito elevados de triglicérides (acima de 2.000 mg/dL) com risco de pancreatite e que não respondem de forma adequada à dieta ou no tratamento em pacientes com níveis de triglicérides entre 1.000 e 2.000 mg/dL com histórico de pancreatite ou de dor abdominal recorrente típica de pancreatite.


A decisão de retirar o medicamento do mercado foi adotada após análise do estudo HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) pela empresa e por algumas autoridades regulatórias.

De acordo com o comunicado, o estudo HPS2-THRIVE não atingiu seu desfecho primário de redução dos principais eventos cardiovasculares que incluíam a combinação de mortes coronárias, ataques não-fatais cardíacos, derrames ou revascularização. Além disso, os resultados do estudo demonstraram um aumento estatisticamente significativo na incidência de eventos adversos graves[1]não fatais no grupo que recebeu Cordaptive® e estatina em comparação com o grupo que recebeu apenas estatina. Análises preliminares sugerem que os eventos estão dentro das seguintes categorias: sanguíneos e linfáticos, gastrointestinais, infecções, metabolismo, respiratório, músculo-esquelético e pele.

A Anvisa já solicitou à empresa a elaboração de uma Carta aos Profissionais de Saúde e informa que irá acompanhar as demais estratégias de comunicação da empresa quanto ao recolhimento do produto.


Recomendações aos pacientes:

- Se o paciente estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive®, deve procurar seu médico o mais rápido possível para a revisão da terapia;

- O paciente não deve interromper o uso do medicamento sem orientação médica, a fim de evitar riscos à saúde.

Recomendações aos profissionais de saúde:

- Os médicos devem parar de prescrever o medicamento e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.


Referências

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[1] Evento adverso grave: aquele que causa óbito, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, incapacidade significativa persistente, anomalia congênita ou constitui uma ameaça à vida ou um evento clinicamente significativo.
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[i] Bula do medicamento Cordaptive®. Ácido nicotínico e laropipranto. Responsável técnico: Fernando C. Lemos – CRF/SP 16.243. Registrado e importado por Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Campinas/SP.
ii BRASIL. Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4, de 10.02.2009. Diário Oficial da União, Brasília, 28 out. 2009(d). Disponível em: <http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/101047-14.html>. Acesso em: 14 jan. 2013.

Fonte: Anvisa
Autor: Anvisa

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