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Experiências exitosas de farmacêuticos no SUS

Notícias Gerais

Aprovada nova indicação para Revmilid

Data: 11/03/2019

Aprovada nova indicação para Revmilid 

Medicamento passa a ser indicado também para pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

Pacientes com mieloma múltiplo (MM) têm uma nova opção de tratamento. É que a Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Revlimid (lenalidomida), na forma farmacêutica cápsula dura, na concentração de 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg e 25 mg. O Revlimid na dose de 25 mg, uma vez ao dia, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

Em dezembro de 2017, o medicamento foi registrado com indicação, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também foi registrada com indicação para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O produto é fabricado pela empresa Celgene International, localizada na Suíça. O dono do registro no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Mieloma múltiplo

O MM é uma neoplasia de células plasmocitárias caracterizada por proliferação clonal anormal de plasmócitos na medula óssea, com produção de imunoglobulinas monoclonais, associadas a disfunções orgânicas, sendo a segunda neoplasia hematológica mais comum. Acomete pessoas com média de idade de 65 anos, no momento do diagnóstico, e raramente ocorre em pessoas abaixo de 40 anos.

Apesar de ser uma doença incurável, o uso de fármacos como a talidomida e a lenalidomida, além do transplante de medula óssea, têm aumentado a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes portadores dessa enfermidade.

Eficácia

A eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo multicêntrico de fase 3, aberto e controlado com ativo de lenalidomida administrado uma vez ao dia em 532 pacientes com mieloma múltiplo, que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior. O tratamento com Revlimid (lenalidomida) resultou em desaceleração da progressão da doença e em aumento nas taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes.

Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Revlimid (lenalidomida) foram pneumonias, infecção no trato respiratório superior, diarreia, prisão de ventre, náusea, diminuição das células do sangue, formigamentos, tosse, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados. Os resultados desse estudo indicam que o lenalidomida tem atividade clínica em pacientes adultos com MM recidivante e refratário.

Prograf tem indicação para transplante de coração

Nova indicação terapêutica foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União da última quarta-feira (6/3).

O medicamento Prograf (tacrolimo), na forma farmacêutica cápsula, na concentração de 1 mg e 5 mg, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplantes alogênicos de coração, ou seja, coração recebido a partir de outro doador. A aprovação da nova indicação terapêutica foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União da última quarta-feira (6/3).

A dosagem aprovada para a nova indicação terapêutica é de 0,075 mg/kg/dia (adultos) e 0,10-0,30 mg/kg/dia (crianças), duas vezes ao dia. O medicamento já era indicado para transplantes de rim ou fígado, para evitar que o sistema imunológico rejeitasse o órgão transplantado. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Rejeição

A rejeição é uma importante causa de morte nos doentes transplantados de coração. Segundo a Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (International Society for HeartLung Transplantation – ISHLT), 21% a 30% dos pacientes transplantados de coração desenvolvem pelo menos um processo de rejeição durante o primeiro ano após o transplante. Contudo, mesmo sendo uma causa importante de mortalidade, segundo o último registro da ISHLT, a incidência de rejeição ao enxerto vem caindo progressivamente nos últimos anos e, em 2010, atingiu o índice de 25%, graças ao desenvolvimento das drogas e de estratégias imunossupressoras.

Eficácia

A eficácia da nova indicação terapêutica foi demonstrada em um estudo aberto, multicêntrico, prospectivamente randomizado, em grupo paralelo com terapia imunossupressora oral com tacrolimo (FK506) ou ciclosporina A, em transplante cardíaco ortotópico primário de FK-506 administrado duas vezes ao dia, em 40 pacientes com transplante de coração. O tratamento com Prograf (tacrolimo) apresentou resultados não inferiores em comparação à ciclosporina, com diminuição dos episódios de rejeição.

Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Prograf (tacrolimo) foram níveis elevados de açúcar e potássio no sangue, dificuldade para dormir, tremor, dor de cabeça, pressão arterial alta, diarreia, náusea e problemas renais. Os resultados do referido estudo indicam que o tacrolimo pode ser indicado para a profilaxia da rejeição no transplante cardíaco.

Fonte: Anvisa

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