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Lenalidomida é incluída em controle especial

Data: 12/12/2017

O Diário Oficial da União publicou, nesta terça-feira (12/12), a RDC/Anvisa n° 192/2017, que traz a atualização do Anexo I da Portaria 344/98. A norma descreve a lista de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil, como entorpecentes e psicotrópicos. Com a atualização, a lenalidomida passou a ser incluída na lista C3 do anexo I da Portaria. Ou seja, o fármaco, que é imunossupressor, apenas poderá ser dispensado mediante notificação de Receita Especial. Além desta, a Anvisa publicou outra norma técnica, a RDC/Anvisa n°191/2017, que visa regulamentar a fabricação, a distribuição, a comercialização, a prescrição e a dispensação do medicamento. A edição desta normativa ocorreu após a manifestação de interesse de uma indústria farmacêutica em registrar a lenalidomida no Brasil. 

A Coordenação técnico-científica do Conselho Federal de Farmácia (CFF) elaborou uma nota destacando os principais pontos da referida norma para subsidiar os farmacêuticos em relação às regras para a fabricação, a distribuição,  a comercialização e a dispensação do medicamento. Apenas farmacêuticos capacitados pelo detentor do registro do medicamento no Brasil poderão dispensar a lenalidomida, sendo que a comercialização desta será vedada às farmácias e drogarias.

Confira abaixo, algumas informações importantes da Anvisa, e também acesse os links para as publicações das normas e da nota técnica da Coordenação Técnico-Científica do CFF. 

O que é a substância?

A lenalidomida é uma substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

Será indicada também para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Riscos de uso da lenalidomida

O medicamento traz um risco sério que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regras

As regras para produção da substância e fabricação de medicamentos à base de Lenalidomida também foram publicadas no Diário Oficial da União nesta terça-feira. Os requisitos estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.

A Coordenação técnico-científica do Conselho Federal de Farmácia (CFF) elaborou uma nota destacando os principais pontos da RDC.

Acesse a RDC 191/2017 e a RDC 192/2017, que traz a atualização do anexo I da Portaria 344/98.

 

Fonte: Comunicação do CFF com informações da Anvisa

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