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Lista oficial de fármacos inclui Cannabis

Data: 18/05/2017

A Anvisa atualizou a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) com a inclusão de 19 novas substâncias entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica.

A atualização da lista é uma rotina da Agência, mas a alteração chamou a atenção desta vez pela inclusão da Cannabis Sativa L., a maconha.

A inclusão, no entanto, não altera as regras para importação de medicamentos com canabidiol ou outros extratos da maconha. A medida também não é uma autorização ou reconhecimento da Cannabis como planta medicinal. Isso porque a DCB é uma lista de nomes oficiais para todas as substâncias que são ou podem vir a ser de interesse da indústria farmacêutica no Brasil.

A momenclatura é empregada com diversas finalidades, por exemplo pesquisa, informação, importação, entre outros. Assim, a designação de uma DCB para uma planta, não implica em reconhecer que ela é planta medicinal, mas sim que ela tem potencial para ser planta medicinal (pesquisa) ou pode ser reconhecida e importada como planta medicinal (decisões judiciais), ou pode ser utilizada como insumo de um medicamento que receba registro.

Como funciona a lista?

A lista (DCB) define os nomes oficiais de uma série de substâncias para que a Anvisa e os fabricantes de medicamentos falem a mesma língua. Se um fabricante, por exemplo, pedir o registro de um medicamento, as substâncias precisam aparecer na lista para que o fabricante faça o pedido e a Anvisa inicie a análise, independentemente do resultado. Ou seja, qualquer processo só começa a ser analisado se a substância já constar na lista.

Mas já não existe medicamento com Cannabis registrado no país?

O medicamento registrado no Brasil é o Mevatyl ®, que contém substâncias extraídas da Cannabis, mas não a planta em si. Ou seja, o Mevatyl é obtido a partir de extratos isolados da Cannabis. A planta não estava na lista DCB ainda.

Com a publicação, significa que a Cannabis foi reconhecida como planta medicinal?

Não. Para que isso aconteça seria necessário que um empresa apresentasse um pedido para registro de um medicamento feito com a planta em si e isso ainda não aconteceu. O registro do medicamento não analisa apenas as substâncias utilizadas, mas todo o processo de extração, síntese e produção do produto. É isso que vai garantir que o produto gere os efeitos desejados de tratamento.

DCB é diferente de Farmacopeia?

Sim. A DCB é apenas a lista de nomes oficiais. A Farmacopeia é um compêndio de monografias que detalham a forma de fabricação de um medicamento e seus padrões de qualidade para que possam ser registrados no Brasil.

A DCB foi atualizada pela resolução RDC 156/2015. Confira a norma.

Fonte: Anvisa

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