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Fitoterápicos devem cumprir novas regras

Data: 07/04/2010

Promover a entrada de medicamentos fitoterápicos com segurança, eficácia e qualidade no mercado brasileiro. Esse é o objetivo da Resolução RDC 14/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta segunda-feira (5). A norma atualiza os procedimentos de registro desse tipo de medicamento no país.

As principais mudanças são relacionadas ao controle de qualidade desse medicamentos. Os testes solicitados foram adequados ao avanço do conhecimento científico internacional. Com as novas exigências, as empresas deverão apresentar, no momento do registro desses produtos, testes para avaliação de aflatoxinas (uma toxina produzida por algumas espécies de fungos presentes nas plantas) e testes físico - químicos dos extratos vegetais usados nos medicamentos fitoterápicos.

Os testes realizados no controle de qualidade foram organizados de forma mais racional de acordo com as várias etapas que a indústria deve seguir para obtenção dos medicamentos fitoterápicos. “Para garantir a segurança dos produtos, a regulamentação prevê como a indústria deve agir desde o controle da matéria-prima até o produto final”, explica a coordenadora de medicamentos fitoterápicos da Anvisa, Ana Cecília Carvalho.

Outra novidade é a possibilidade de se registrar medicamentos a base de algas e fungos multicelulares, como, por exemplo, o cogumelo do sol (Agaricus blazei) e o fucus (Fucus vesiculosus). Enquanto não for publicado regulamento específico para medicamentos obtidos dessas matérias-primas, os interessados poderão seguir o regulamento de medicamentos fitoterápicos na solicitação de registro.

Os conceitos da nova norma foram adequados aos da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Definições, como “derivado vegetal” e “extrato vegetal”, foram alteradas pela regulamentação da Anvisa.

A nova regulamentação para registro de medicamentos fitoterápicos considerou documentos internacionais na regulamentação do tema e foi discutida pela Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos da Anvisa e pelo Comitê de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopéia Brasileira. As indústrias que já tiverem protocolado pedidos de registro de medicamentos fitoterápicos na Agência terão seis meses para adequar os pedidos à nova regulamentação.

Referências

Em conjunto com a nova regulamentação para registro de medicamentos fitoterápicos, a Anvisa publicou a lista de Referência para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos (IN 05/2010) . Essa lista apresenta 35 livros de referência que a indústria pode utilizar para o registro desses produtos. Na antiga norma, apenas 17 livros eram autorizados.

Drogas vegetais

Recentemente, a Anvisa publicou uma norma para notificação de drogas vegetais. As drogas vegetais notificadas não podem ser confundidas com os medicamentos fitoterápicos.
Apesar de ambos serem obtidos de plantas medicinais, os dois produtos são elaborados de forma diferenciada. Enquanto as drogas vegetais são constituídas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaços menores) utilizadas na preparação dos populares “chás”, os medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso, como, por exemplo, comprimidos, cápsulas e xaropes.
 

Fonte: Anvisa
Autor: Ascom/Anvisa

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