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Anvisa aprova alteração de norma sobre produtos de degradação em medicamentos

Data: 23/11/2015

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta sexta-feira (20), a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 58, de 2013. A norma estabelece os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produto de degradação em medicamentos. As modificações devem ser publicadas em uma nova RDC nos próximos dias.

As alterações foram propostas a partir de questões que surgiram ao longo da discussão da Consulta Pública nº 68, realizada em setembro do ano passado, sobre a publicação de um guia regulatório para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação.

A nova norma atualiza e harmoniza as terminologias utilizadas, a fim de evitar a realização de testes desnecessários. Também propõe novos prazos de adequação para os produtos registrados, como detalhado abaixo:

23/12/2015 – novos registros, novas concentrações e novas formas farmacêuticas;
21/12/2017 - Grupo 1: Medicamentos com Mecanismo de ação associado à toxicidade;
31/12/2019 - Grupo 2: Medicamentos de uso crônico; e
31/12/2020 - Grupo 3: Restante dos produtos.

O tema é de alta complexidade técnica e contou com a expertise de especialistas de diversas áreas da Anvisa, bem como de pesquisadores do setor regulado que se dedicaram na construção de uma regulação de alto embasamento científico.

Fonte: Anvisa

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