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Experiências exitosas de farmacêuticos no SUS

Notícias Gerais

Anvisa não recebeu pedido de registro ou pesquisa sobre Fosfoetanolamina

Data: 16/09/2015

Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros veículos de comunicação a informação sobre uma substância chamada Fosfoetanolamina. Tal substância teria sido desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos com resultados favoráveis no combate ao câncer.

A Anvisa esclarece que não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro desta substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia da Fosfoetanolamina, realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento.

A Agência só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem motivação objetiva. A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos. Este papel cabe aos laboratórios farmacêuticos oficiais e privados.

Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa. Também não há requerimento para avaliação de projetos contendo essa substância em programas assistenciais como uso compassivo e acesso expandido, ou seja, para acesso a produtos em fase de pesquisa. Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.

Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução RDC 09/2015.

A aprovação de pesquisa com seres humanos também depende dos órgãos de avaliação dos aspectos éticos: Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos (CEP) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Esta etapa é fundamental para a segurança dos participantes de pesquisas clínicas.

A ausência de avaliação por parte de uma dessas instâncias pode comprometer tanto a confiabilidade dos dados produzidos em uma pesquisa quanto à segurança dos participantes de pesquisa.

A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso à medicamentos experimentais é uma prática irregular segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo.

Fonte: Anvisa

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