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Notícias Gerais

Anvisa publica edital de chamamento público na área de Bioequivalência

Data: 13/07/2015

O Edital de Chamamento Público de número 4, publicado pela Anvisa no último dia 3 de julho, é voltado para receber dados para fundamentar, subsidiar e qualificar a discussão a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada 37, publicada em 2011, a RDC 37/2011. A RDC 37/11 consiste no Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Este edital de chamamento irá trazer dados e informações para o projeto de pesquisa destinado a avaliar a capacidade preditiva dos resultados de dissolução in vitro, conduzidos de acordo com o disposto nos artigos 11 e 12 da Resolução 37/ 2011. O Edital de Chamamento nº 04/2015 está disponível aqui.

O texto do Edital contextualiza o interessado sobre o ambiente regulatório em que o assunto está inserido, define objetivo, forma e prazo do chamamento. O prazo para resposta será encerrado no próximo ano, em 2016, no dia 30 de Setembro.

No formulário eletrônico, FormSUS, disponibilizado pela Anvisa neste edital, basta gravar as informações prestadas e elas serão direcionadas aos responsáveis pelo recebimento e análise das manifestações.

De forma complementar, solicita-se aos interessados no Edital de Chamamento 4/2015 que submetam os resultados dos estudos de dissolução in vitro, por meio do preenchimento do arquivo.xls disponível aqui. A planilha do arquivo.xls deve ser anexada ao formulário a ser submetido por meio do FormSUS.

Os dados de solubilidade, dissolução e bioequivalência enviados serão considerados confidenciais e não serão divulgados individualmente.

Apenas serão divulgados pela Anvisa o compilado qualitativo e quantitativo das contribuições. Serão tornadas públicas, por exemplo, o nome do fármaco, o número de resultados dos testes.

Fonte: Anvisa

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