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Medicamentos similares poderão ser intercambiáveis a partir de 2015

Data: 10/10/2014

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na quinta-feira (09/10), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 56/2014, que trata sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos.

Os medicamentos similares que obtiverem a nova certificação poderão ser oferecidos pelos farmacêuticos como opção aos medicamentos de referência, prescritos pelo médico. Hoje, esta prática, chamada de intercambialidade, é aceita apenas com os genéricos. É o que explica o secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), José Vilmore Silva Lopes Júnior. “A partir da comprovação da bioequivalência dos medicamentos similares, será possível a prática da intercambialidade, na hora da venda, com a garantia de mesma qualidade do de referência. É mais uma opção que estará disponível ao consumidor.”

A norma define que os estudos de BD/BE para fins de registro e pós-registro de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados. Até o fim deste ano, os fabricantes de similares devem apresentar os mesmos testes de equivalência que os genéricos para comprovar que funcionam, no organismo, como os de referência. Os interessados em obter nova certificação sem interrupção da continuidade com o certificado em vigor deverão protocolar a petição entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado.

“Acredito que, principalmente para a pequena indústria nacional, receber a nova certificação da Anvisa é de grande interesse. Dessa forma, podem agregar mais valor aos produtos e ganhar mais força no mercado”, observa José Vilmore.

Outra novidade da nova certificação é o prazo de validade, que foi alterado para dois anos, a partir do vencimento do certificado anterior. Também foi publicada a Instrução Normativa (IN) Nº 9, que aprova o roteiro de inspeção nos centros.

As Boas Práticas são um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelos centros de pesquisa, a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos estudos. Os estudos se BD/BE comparam os parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre o medicamento teste e o medicamento de referência ou comparador.

Intercambialidade

A intercambialidade do similar foi uma proposta lançada pela Anvisa, no fim de 2013. Em janeiro deste ano, o então ministro Alexandre Padilha (Saúde) lançou a ideia de que os similares passassem a ser identificados com o símbolo "EQ" na embalagem algo para contrapor o "G" que identifica os genéricos.

Além disso, o então ministro disse que defenderia que os similares também tivessem um preço reduzido predeterminado, da mesma forma como acontece com os genéricos que, por lei, devem custar até 65% do preço cobrado pelo medicamento de referência.

Confira a RDC Nº 56/2014 e IN Nº9/2014 no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Comunicação CFF

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