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Anvisa aprova criação do produto tradicional fitoterápico

Data: 09/05/2014

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quinta-feira (8), a criação da nova categoria "produto tradicional fitoterápico" e estabeleceu regras para seu registro e notificação junto à agência.

Com isso, os fitoterápicos passam a ser divididos em duas categorias: os medicamentos fitoterápicos, que comprovam sua eficácia e segurança por meio de estudos clínicos, e os novos produtos tradicionais, que garantem a segurança e a eficácia por estudos de seu uso tradicional (por pelo menos 30 anos).

Na categoria de produtos tradicionais, estão fitoterápicos que tratam doenças leves e que não demandam acompanhamento médico, como guaco, espinheira santa e guaraná.

Em ambos os casos, as empresas que industrializam os fitoterápicos precisam comprovar as boas práticas de fabricação e o controle de qualidade.

O objetivo da agência, com a criação da nova categoria, é ampliar a presença dos fitoterápicos tradicionais que, ao longo dos anos, saíram do mercado no país por não se encaixarem nas regras de medicamentos, além de atrair novos interessados para o setor.

Pelos cálculos da Anvisa, o número de fabricantes dessas substâncias caiu de 119 em 2008 para 78 em 2011, e o total de produtos no mercado passou de 512 em 2008 para 384 em 2011.

A regra estabelece diferentes formas de registro ou notificação, a depender do grau de reconhecimento da eficiência e segurança do fitoterápico.

Ana Cecília Carvalho, coordenadora de fitoterápicos e dinamizados da Anvisa, diz que as novas regras darão mais clareza ao mercado. "Antes chamavam todos de medicamentos, e a população não sabia se eram testados clinicamente ou não." Segundo a regra aprovada, diz ela, os produtos tradicionais devem dizer nas embalagens que não são para uso contínuo e que são registrados com base na nova categoria.

Ainda este mês, a Anvisa deve aprovar outras duas normas sobre fitoterápicos, uma sobre o acompanhamento pós-registro e a outra um guia de orientações.

As novas regras deverão ser publicadas, nos próximos dias, no "Diário Oficial" da União.

Fonte: Folha de S. Paulo
Autor: Johanna Nublat

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