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UE aprova formulação subcutânea do Herceptin da Roche

Data: 06/09/2013

 

A Roche anunciou no início desta semana que a Comissão Europeia aprovou uma nova formulação subcutânea do Herceptin® (trastuzumab) para o tratamento do cancro da mama HER2 positivo, avança o site FirstWord.

 

A farmacêutica indicou que esta formulação subcutânea, autorizada nas fases iniciais e finais do tratamento, é administrada em dois a cinco minutos, em vez de 30 a 90 minutos com a formulação intravenosa standart.

A decisão das autoridades reguladoras baseou-se nos resultados do ensaio HannaH, que revelaram que a formulação subcutânea do Herceptin® foi associada a uma eficácia comparável ao medicamento intravenoso em mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase inicial e resultou em níveis plasmáticos não inferiores de trastazumab.

A Roche referiu que o perfil de segurança em ambos os grupos do ensaio HannaH foi consistente com o observado com o tratamento standart com Herceptin® e quimioterapia e não foram identificados novos sinais de segurança.

O Herceptin®, que vai perder exclusividade de patente no próximo ano, gerou vendas de 3,3 mil milhões de dólares no primeiro semestre deste ano. A versão subcutânea foi desenvolvida com recurso à tecnologia da Halozyme Therapeutics, no âmbito de um acordo estabelecido entre as duas companhias.

A Roche avançou que a formulação degrada de forma temporária e reversível, permitindo que o Herceptin® disperse rapidamente e seja absorvido por uma área maior.


 

 

Fonte: Portal RCM Pharma

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